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省局开展疫苗、血液制品生产企业风险隐患排查工作

信息来源:广东省药品监督管理局发布日期:2018-06-29 分享:

为进一步加强疫苗、血液制品生产监管,近日,省局派出多个检查组,对全省在产疫苗、血液制品生产企业实施药品GMP跟踪检查。

本次检查严格遵照“双随机一公开”的有关要求组织实施,并采取飞行检查的方式开展。检查以疫苗、血液制品生产的在产品种为主线,对重点环节、重点工作开展检查,重点检查包括:菌毒种管理情况、原料血浆管理情况、注册工艺处方执行情况、无菌生产管理情况、病毒灭活工艺执行情况、数据可靠性管理情况、关键验证工作管理情况(培养基模拟分装试验、灭菌柜验证、无菌过滤工艺验证)、冷链运输管理情况、不良反应监测及报告制度等。

本次检查进一步推动疫苗、血液制品生产企业落实了质量主体责任,坚持实施产品全生命周期、全链条监管原则,持续强化对重点品种、重点工作的规范化管理,及时排查质量风险隐患,保障疫苗、血液制品质量安全有效。检查未发现我省在产疫苗、血液制品生产企业存在重大风险隐患,全省疫苗、血液制品生产质量管理形势总体稳中向好。(省局药品生产安全监管处供稿)