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省局与国家总局医疗器械技术审评中心签署合作协议

信息来源:广东省食品药品监督管理局发布日期:2017-12-19 分享:

  12月15日,广东省食品药品监管局与国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心在北京签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议,成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站”。总局副局长焦红出席签字仪式并讲话,省局局长骆文智为签约仪式致辞。

  焦红强调,总局器审中心和广东省局签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设的合作协议,在广东建立医疗器械创新服务站,是深入推进医疗器械审评审批制度改革、鼓励创新的积极举措。同时,在医疗器械大省广东建立国家级的医疗器械创新服务站,更是寓监管于服务的良好体现。希望总局器审中心充分发挥专业技术优势,广东省局充分发挥监管实践优势,围绕审评“科学、质量、效率”,共同探索创新推进医疗器械审评体制机制,促进审评能力提升。根据协议,总局器审中心与广东省局将围绕改革创新和能力提升开展多层次、多形式的合作。

  一是统一审评管理模式,共同推进医疗器械技术审评质量管理体系建设,积极推进第二类医疗器械审评标准和审评规范的统一。二是探索审评服务下沉,鼓励医疗器械创新。以建立总局器审中心医疗器械创新广东服务站为依托,贴近创新医疗器械主要研发区域,开展精准服务,加强对企业创新医疗器械注册申报的指导,探索从研发阶段开始介入,加快产品审评审批进程。三是加强人员交流,建立医疗器械审评员广东培训实践基地。总局器审中心可根据需要派遣人员到广东审评认证中心挂职指导,广东审评认证中心可定期选派人员到总局器审中心学习锻炼,以加强和规范对医疗器械审评人员的培养。总局器审中心指导广东审评认证中心审评能力建设,推动医疗器械审评规范化建设,构建监管长效机制。四是深化合作,规范注册质量管理体系核查。总局器审中心可试点对广东省申报的第三类医疗器械产品派出审评人员参与全项目体系核查过程,与广东审评认证中心、检测中心共同研究,推进医疗器械注册质量管理体系核查工作的规范化。五是创新研究,探索医疗器械安全评价新模式。总局器审中心与广东审评认证中心要积极开展对国际医疗器械审评技术和监管法规的跟踪研究,发挥各自优势,共同开展安全评价技术课题的申报和研究,并探索在广东省建设医疗器械安全评价研究中心。

  为加强联系,推动合作,双方将成立工作领导小组,明确分管领导负责合作工作,确定工作联络人,指定专门部门细化合作项目,按年度确定合作内容和目标要求,跟踪督查合作事宜的落实。

  总局器械注册司司长王者雄、总局器审中心主任孙磊,广东省局领导严振出席签约仪式。(省局办公室供稿/图)